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制药厂对压缩空气过滤器有哪些特殊要求？
在制药行业中，压缩空气的质量直接关系到药品安全、有效性和合规性。因此，制药厂对压缩空气过滤器的要求远高于普通工业领域，重点聚焦于无菌、无油、无颗粒和极高的可靠性，并需要严格遵循国际国内法规标准，IMI Norgren诺冠对此进行具体介绍：
1.特殊要求主要体现在以下几个方面：
（1）极高的洁净等级与验证要求：
压缩空气质量必须符合ISO8573-1标准，并且通常要求达到非常高的等级。例如，对于直接接触药品或产品暴露区域的压缩空气，颗粒物等级常要求达到1级或更高，水分含量要求压力露点≤-40°C甚至-70°C，油含量要求为0级或接近0级。
（2）过滤器本身必须是无菌型，它的滤芯需要有效截留细菌等微生物，并通过完整性测试进行验证，确保安装正确无缺陷，过滤性能可靠。
2.材质与结构符合卫生规范：
所有与压缩空气接触的部件必须采用耐腐蚀、无毒、无脱落的材料，如316L不锈钢壳体。表面处理需光滑，通常为电解抛光（EP）或机械抛光，确保无卫生死角，易于清洁和消毒。
（1）设计上应符合卫生级设计原则：无螺纹暴露、采用快装卡箍连接、自排尽设计等，以防止污染物积聚和滋生微生物。
（2）无油系统的双重保障：
制药行业普遍采用无油空压机从源头杜绝润滑油污染。但环境空气中的碳氢化合物油蒸气仍可能被吸入。因此，在过滤系统中，除常规的凝聚式过滤器外，后端必须配置活性炭吸附过滤器，作为最终保障，将总碳氢化合物含量降至极限低值。
（3）严格的文档与合规性：
供应商需提供详尽的监管支持文件，包括材质证明、产品认证、完整的验证支持包等。压缩空气过滤器的安装、使用、更换、测试都必须有完整的标准操作规程（SOP）和记录，以满足GMP的审计要求。
制药厂使用的IMI Norgren诺冠压缩空气过滤器不仅是高性能的过滤设备，更是经过严格验证、符合法规要求的质量体系重要组件，它的重要目标是确保压缩空气的绝对纯净与安全，保障药品生产的万无一失。
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